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政策法规

《真实世界研究支撑儿童药物研发与审评的技术引导原则(试行)》

国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支撑儿童药物研发与审评的技术引导原则(试行)》的通告

(2020年第22)

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支撑药物研发与审评的引导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研究支撑儿童药物研发与审评的技术引导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术引导原则发布程序的通知》(药监综药管〔20209号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

                                                                                                                          

国家药品监督管理局药品审评中心

2020827

附件 1 : 真实世界研究支撑儿童药物研发与审评的技术引导原则(试行).pdf

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