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重要信息

关于公开征求《真实世界证据支撑儿童药物研发与审评的技术引导原则(征求意见稿)》意见的通知

       人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)于2017818日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件(E11R1))》,文中先容了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于202017日发布了《真实世界证据支撑药物研发与审评的引导原则》,文中明确指出,利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

       考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑,配合ICH E11R1)指南在我国落地实施,帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支撑药物研发与审评的引导原则》在儿童药物研发中的应用,我中心起草了《真实世界证据支撑儿童药物研发与审评的技术引导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。

       咱们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给咱们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

       联系人:耿莹、张豪

       联系方式: gengy@cde.org.cnzhanghao@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支撑。


国家药品监督管理局药品审评中心

2020518

 
      《 
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